符合标准、GxP 规范和监管合规要求，随时准备迎接审计
面向生命科学行业的精准服务
在生命科学行业——包括制药、生物技术与医疗器械领域——精确的测量和仪器性能至关重要。高标准的临床数据、严格的法规要求以及生产质量控制，都依赖于可靠且可追溯的校准与检测服务。Trescal 提供符合业界规范与监管要求的仪器校准与相关服务，确保设备性能可追溯、合规并具有一致性。
我们服务的生命科学设备
- 生产与实验室测量仪器
- 多变量测量设备
- 片剂质量控制设备
- 现场校准或实验室校准（提供取件与交付服务）
- 校准计划优化
- 维护与维修服务
- 设备确认: 高压灭菌器（Autoclaves），培养箱， 冰箱与冷冻柜， 水浴槽， 烘箱等
- 设施与系统确认: 洁净室， 温控储存设施， 灭菌与去热原系统， 生产、包装与分析设备
- 制药公用系统服务: 空调系统（HVAC） 制药用水、蒸汽与气体系统 文件管理、工艺及设施条件的计算机化系统
- 计算机系统验证（CSV）
- 计算机化系统
- IT基础架构
- 设施与公用系统（如 HVAC、制药用水、气体系统、卫生系统、排水系统、管道系统）
- 冷链管理
- 运输系统
- 清洁流程管理
- 生产与包装流程
- 分析方法验证
- GxP 质量体系的建立与优化
- 生产工艺与设施转移
- 药物警戒（Pharmacovigilance）
- 质量体系
- 质量风险管理（QRM）
- 审计服务（内部审计、供应商审计）
- 法规文件编制与管理
- 序列化 / 可追溯性管理
- 从 CSV 向 CSA 转型（符合 FDA 要求）
- 持续工艺验证（CPV）
- 与产品质量回顾（PQR）报告
- 临床试验中的计算机化系统与电子数据管理
- 医疗器械与软件合规支持
- 培训服务
验证认证与标准
客户成果
8
家生命科学领域前十大客户已服务
30
年验证与确认经验
600
名 GxP、FDA、ISO/IEC 及药典专家
